MEDFØRER STORE PLAGER? I 2013 mottok det svenske legemiddelverket, Läkemedelsverket (lmv) seks anmeldelser om store symptomplager. Siden da har tallet på anmeldelser bare økt. Hittil i år har lmv mottatt 113 anmeldelser. Foto: Malene Birkeland

Sverige: Klager inn legemiddelverket etter bråk om kobberspiral

Antall innmeldte bivirkninger av spiralen har økt kraftig i Sverige, men symptomene kvinnene rapporterer om kan ifølge myndighetene ikke bevises vitenskapelig.

ARTIKKELEN ER OVER ETT ÅR GAMMEL

Nå er det svenske legemiddelverket, Läkemedelsverket (lmv) klaget inn til Justitieombudsmannen (JO).

Det skriver Aftonbladet, etter at flere svenske kvinner opplever at de får store symptomer av kobberspiralen sin.

les også

Legen «ser» oss ikke

Pluss content

– Man hører ikke på oss, man har på forhånd bestemt seg for at kobberspiralen ikke forårsaker sånt, sier en av de som fikk bivirkninger av spiralen sin, Anna Adelman til den svenske avisen.

I en Facebook-gruppe med over 5000 medlemmer er det ifølge Aftonbladet flere kvinner som forteller om virkninger de mistenker kommer fra kobbenspiralen. Kronisk trøtthet, vektøkning og angst er blant symptomene som blir trukket frem.

Eksperter: Dette er den beste prevensjonen

– En ubeskrivelig trøtthet

Det har vært en dramatisk økning anmeldelser på kobberspiralen til det svenske legemiddelverket. Myndighetene sier på sin side at det ikke er mulig å bevise at det er spiralen som er årsaken til symptomplagene.

Dette har ført til at flere svenske kvinner nå har anmeldt spiralmodellen Nova T380 til svenske Justitieombudsmannen (JO).

les også

P-piller: Bivirkningene du ikke visste om

Pluss content

– Jeg fikk ekstrem kløe på armer og rygg. En ubeskrivelig trøtthet, vanskeligheter med å sove, ble utrolig følsom mot stress, hjertebank, fikk vanskeligheter med å puste, hodepine, muskel- og leddsmerter, uregelmessige blødninger, mental tretthet, konsentrasjonsvansker, jeg ble urolig og fikk til og med panikkangst ved et tilfelle, lister Anna Adelman opp bivirkningene sine for Aftonbladet.

Sjekk om du er i faresonen: Anneli (47) lider av «hjernetrøtthet»

Adelman sier at hun aldri har opplevd lignende, og er overbevist om at det er kobbespiralen som er årsaken til bivirkningene. Tiltroen hun tidligere hadde til den svenske omsorgssektoren, skal nå være ødelagt.

– Tar det på alvor

Gruppesjef på medisinteknisk avdeling ved det svenske legemiddelverket, Ewa-Lena Hartman sier til Aftonbladet at de tar anmeldelsene på alvor.

les også

Svensker mener app kan erstatte p-pillen

– Det skal gjøres en evaluering om hver rapporterte bivirkning kan knyttes til produktet som er produsentens ansvar. Alle bivirkningene som er oppfattet og meldt inn til oss er videresendt til produsenten, sier Hartman.

Ifølge avisen har legemiddelverket begjært dokumentasjon knyttet til produsentens ec-sertifisering som innebærer at produktet oppfyller det medisintekniske regelverket. Produsenten skal også kontinuerlig følge med på studier og litteratur der produktet deres er med eller blir sammenlignet med andre produkter.

les også

Tanjas traumeterapeut: – Forferdelig at kroppslige reaksjoner ikke teller i retten

For å bistå i bedømmelsen er også to gynekologer blitt koblet inn.

– Det finnes ikke vitenskapelig bevis som gjør at vi kan si at spiralen er årsaken til bivirkningene, sier Hartman og peker på at individuell variasjon derimot kan forekomme.

Hemmelig utredning

Store deler av tilsynsprosessen som nå pågår i Sverige, er konfidensielle. Hartmann sier til Aftonbladet at dette skyldes lovene knyttet til publisitet og personvern.

les også

Fant pasientliste med navn og alkoholiker-diagnoser på bussen

Når Aftonbladet spør gruppesjefen om hvor pålitelig produsentens egen utredning kan være, svarer Hartman at den oppfyller det medisintekniske regelverket sine krav, og at hun derfor ikke har noen grunn til å tro det skal være noe problem.

Hun avviser også anklagen om at mange kvinner har opplevd at deres mistanker ikke blir tatt på alvor, og sier at de ikke hadde startet en utredning nåværende omfang om mistankene ikke hadde blitt tatt på alvor.

Fikk du med deg? KrF vil gi gratis spiral til 16-åringer

Kraftig nedgang på kobberspiraler i Norge

– Vi får jo også en del bivirkningmeldinger knyttet til spiraler, men det har ikke vært noen voldsomme økinger på bivirkningsmeldinger på dette her i Norge, sier medisinsk fagdirektør i Statens Legemiddelverk, Steinar Madsen til VG.

Madsen opplyser samtidig at salget på kobberspiral i Norge har gått kraftig tilbake de siste årene, og utelukker ikke at dette kan skyldes den typisk kommer med flere bivirkninger enn den alternative hormonspiralen.

– Det er godt kjent at kobberpsiralen gir mer bivirkninger for kvinnene enn for eksempel en hormonspiral. I fjor ble det vel solgt bare rundt 5113 kobberspiraler mot 54.975 hormonspiraler, sier Madsen.

Ifølge fagdirektøren skal man være klar over at ingen av spiralene er bivirkningsfrie.

– Er det produktet det er noe galt med, eller er det bare at noen kvinner ikke egner seg til denne typen prevensjonsmiddel?

– Dette grunnen til at vi går igjennom alle bivirkningsmeldinger: For å se om bivirkningene har noe med spiralen å gjøre, eller om det har å gjøre med den enkelte kvinne, sier Madsen.

Han poengterer at kobberspiraler regnes som medisinsk utstyr, og at de derfor er underkastet andre godkjennings- og kontrollrutiner enn legemidler som hormonspiralen.

– Det svenske legemiddelverket har gjort en grundig vurdering uten at de har kunnet finne noen sammenheng mellom spiralen og de plagene kvinnene har hatt, avslutter Madsen.

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder