Advarer mot legemiddel etter studie – gir økt risiko for død

Legemiddelverket advarer mot bruk av legemiddelet febuksostat, som brukes i behandling av urinsyregikt.

Advarselen kommer etter en klinisk studie publisert i tidsskriftet New England Journal of medicine, som viser at pasienter med urinsyregikt og tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom har økt risiko for død når de ble behandlet med legemiddelet febuksostat.

– Vi advarer mot at pasienter som har hatt hjerte- og karsykdom skal bruke febukostat, sier medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen til VG.

I studien ble febuksostat sammenlignet med legemiddelet allopurinol, som også brukes til behandling av urinsyregikt.

I Norge finnes febuksostat i de godkjente produktene Adenuric og Febuxostat Accord. Febuksostat finnes også i det uregistrerte produktet Uloric, opplyser Legemiddelverket.

– Er det mulighet for at disse skal trekkes fra markedet?

– Vi har ikke vurdert å trekke det foreløpig, men det er et legemiddel vi vil ha litt under oppsyn fremover, sier Madsen.

I fjor var det 648 pasienter som fikk febuksostat, 55.161 som fikk allopurinol og til sammen 61.930 som fikk behandling for urinsyregikt til sammen i Norge.

Legemiddelverket har ikke oversikt over hvor mange pasienter som benytter seg av det uregistrerte produktet Uloric, men det ble solgt 3017 pakninger i 2018.

Studien ble publisert i The New England Journal of Medicine i mars 2018.

– Hvorfor har det gått så lang tid fra studien ble publisert, til dere går ut med en advarsel?

– Det har vært en felles europeisk diskusjon om hvordan man skal gå videre med resultatene fra studien. Det har tatt tid å ta en felles vurdering, forteller Madsen.

Urinsyregikt er en betennelse i ledd som skyldes at krystaller av urinsyre felles ut i leddet, og leddet blir smertefullt, varmt, rødt og hovent, ifølge Norsk Helseinformatikk.

Legemiddelverket anbefaler at alle pasienter skal begynne med allopurinol.

– Det er en bekymring knyttet til hva som skjer med brukerne av legemidlene, spesielt dersom de får en akutt hjertesykdom i høyere alder. Vi vet at urinsyregikt medfører en økt risiko for hjerte- karsykdommer, forteller Madsen.

Noen av de vanligste sykdommene er hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, blodpropp og slag.

– Urinsyregikt er en ubehagelig sykdom, men det er ikke farlig- og det er viktig å bruke de legemidlene som gir minst risiko for alvorlig bivirkning.

Norsk Revmatikerforbund: – Bekymret

Kjerstin Fjeldstad, leder i Norsk Revmatikerforbund, er bekymret for om informasjonen kommer godt nok ut til legene som foreskriver medisinene til pasientene.

– Det er snakk om alvorlige bivirkninger, og jeg håper at alle pasienter med urinsyregikt tar kontakt med legen sin, for å vurdere en eventuell endring i medisinene, sier Fjeldstad.

Hun håper at det skjer en endring i praksisen for behandling av urinsyregikt og andre revmatiske sykdommer.

– Personer med revmatiske sykdommer har lettere for å få hjerte- og karsykdommer, derfor synes jeg det er veldig merkelig at når leger får inn en revmatiker, så går det ikke på automatikk at man også sjekker for hjerte- og karsykdommer.

Legemiddelverket ber pasienter ta kontakt med lege dersom de har hatt hjerte- og karsykdom tidligere og behandles med febuksostat.

Preparatomtale og pakningsvedlegg på de aktuelle legemidlene er i ferd med å bli oppdatert, ifølge Madsen.