FORSKET PÅ BORRELIOSE: Helsetilsynet mener biologene Ivar Mysterud (venstre) og Morten Laane brøt loven. Foto: Roger Neumann
FORSKET PÅ BORRELIOSE: Helsetilsynet mener biologene Ivar Mysterud (venstre) og Morten Laane brøt loven. Foto: Roger Neumann

Helsetilsynet slakter borreliose-forskningsprosjekt

Forsker: - Noe gikk veldig galt

INNENRIKS

UiO-forskerne Ivar Mysterud og Morten Laanes borreliose-forskning var i omfattende strid med loven om helseforskning, mener Helsetilsynet.

Publisert: Oppdatert: 10.03.14 23:53

Forskningsprosjektet, hvor målet har vært å utvikle en metode som kan påvise borreliabakterier hos mennesker, har vært omstridt.

Hvis Helsetilsynets avgjørelse blir stående, må et stort datamateriale destrueres, blant annet blodprøver som rapporten konkluderer med at er hentet inn ulovlig.

Prosjektet til Mysterud og Laane ble stanset i september i fjor etter at Universitetet i Oslo (UiO) mottok en bekymringsmelding fra legen Preben Aavitsland.

Dette er lovbruddene:

Paragraf 6 omfatter blant annet hvordan forskningen skal organiseres og hvordan resultatene må protokollføres. Helsetilsynet påpeker at organiseringen av prosjektet er kritikkverdig fordi de to forskerne ikke var nevnt i REK-søknaden. Mysterud og Laane blir også refset for manglende dokumentasjon gjennom hele forskningsperioden.

Paragraf 7 omhandler taushetsplikten. Loven sier at samtykket til opphevelse av taushetsplikten må være «uttrykkelig, informert og dokumenterbart». Helsetilsynet konkluderer med at det ikke foreligger noen dokumentasjon på at prosjektets deltakere samtykket til at taushetsplikten skulle oppheves.

Paragraf 9 går på reglene for forhåndsgodkjenningen fra REK. Helsetilsynet konkluderer med at «Det er benyttet en annen forskningsmetode enn beskrevet i godkjenningen, og de pensjonerte professorene Mysterud og Laane var verken oppført som prosjektledere eller prosjektmedarbeidere for forskningsprosjektet».

Paragraf 11 går blant annet på at ved vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, så må en ny søknad sendes til REK for få endringene godkjent. Helsetilsynet mener REK burde ha blitt varslet om at Mysterud og Laane skulle delta i prosjektet og at forskerne ikke oppga at forskningsmetoden mikroskopi skulle benyttes i prosjektet.

Paragraf 13 gjelder loven om samtykke. Deltakeren i forskningsprosjektet har krav på å få beskjed om hvilke formål, metode, risiko og konsekvenser prosjektet innebærer. Helsetilsynet mener det ikke foreligger noen dokumentasjon på at deltakerne ble tilstrekkelig informert.

Fulgte ikke reglene

Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må ha en forhåndsgodkjenning fra Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, (REK). I søknaden som sendes REK kreves det blant annet at man oppgir hvordan forskningsprosjektet er organisert og hvilke metoder som skal benyttes.

I 2010 fikk professor Trond Schumacher ved Universitetet i Oslo innvilget en slik REK-søknad. Målet med Schumachers forskning var å benytte en såkalt pyrosekvensering for å forske på borreliose-bakterien.

Mysterud og Laane forskning brukte en annen metode, mikroskopi, hvor blodet til pasientene blir undersøkt. I vedtaket fra Helsetilsynet går det frem at de to forskerne mener deres metode var oppgitt i søknaden som ble innvilget av REK.

Helsetilsynet er ikke enige, og sier at forskerne brøt loven da de hentet inn blod fra flere pasienter og at deres prosjekt ikke engang var nevnt i den første REK-søknaden.


- Her gikk noe veldig galt

Professor ved Institutt for Biovitenskap, Morten Laane, synes at Helsetilsynets konklusjon om borreliose-prosjektet er riktig.

- Her gikk noe veldig galt og jeg er enig i at prosjektet måtte stoppes. Jeg var i god tro om at søknaden prosjektleder sendte dekket det forskningsarbeidet jeg gjorde, men noe må ha gått galt i den administrative prosessen, sier Laane til VG.

Laane og hans kollega Ivar Mysterud var begge forskningsmedarbeidere, til tross for at de ikke ble nevnt i forhåndsgodkjenningen fra REK.

- Jeg vet ikke hvorfor vi ikke står oppført som forskningsmedarbeidere i søknaden. Den har jeg aldri sett.

Hvorfor ble det ikke sendt en ny søknad til REK da dere endret metoden?

- Det kan ikke jeg svare på, sier Laane.

Ble prosjektets deltakere tilstrekkelig informert om hva prosjektet handlet om?

- Det har nok ikke vært nøye nok fra oss to som jobbet i laboratoriet. Men vår forståelse var at det var prosjektleders oppgave å holde orden på det.

Laane understreker at samtlige deltakere ble informert direkte om hva forskningsprosjektet handlet om.

Visste ikke om blodinnsamling

Professor Trond Schumacher sier til VG at han ikke har lest Helsetilsynets tilsynsvedtak, men at han ikke forstår hvorfor Laane sier at mikroskopi-forskningen var en del av hans prosjekt.

- Jeg så for meg at de hadde et eget prosjekt som de hadde fått innvilget en søknad til. De var ikke inkludert i REK-søknaden fordi de ikke var med på forskningsprosjektet, sier han.

Han sier at han ikke visste at de to forskerne samlet inn blod fra pasienter.

- Jeg var ikke klar over at de, når pyrosekvenserings-prosjektet var over, fortsatte å ta imot blod fra pasienter som de mikroskoperte.

Schumacher sier han ble kalt inn av instituttet for biovitenskap i 2013 for å redegjøre for Mysterud og Laanes forskning. Laane deltok på møtet.

- Jeg, Laane og instituttlederen gjennomgikk saken. Lederen forklarte at Mysterud og Laane burde ha søkt om tillatelse for forskningen de holdt på med.

På møtet ble det avgjort at de skulle stenge laben og at de ikke kunne fortsette med forskningen sin.

- De trodde at de var en del av prosjektet. Ifølge disse forskriftene skal alt man gjør, i forhold til pasientmateriale og metode, være listet opp i søknaden.

Vil ikke kommentere rapporten

Ivar Mysterud sier til VG at han mottok rapporten før helgen, men at han foreløpig ikke har hatt tid til å lese den ferdig.

- Jeg tar til etterretning at jeg har fått et brev fra helsetilsynet, men jeg har ingen kommentar til rapporten på nåværende tidspunkt.

Mysterud vil heller ikke kommentere hvilken rolle han har hatt i forskningsprosjektet.

- Det er et omfattende brev med masse argumenter. Jeg kan ikke gi noen kommentarer før jeg vet hva dette omfatter.

Usikker på om de vil anke saken

Rektor Ole Petter Ottersen ved Universitetet i Oslo sier at han er kjent med Helsetilsynets rapport, men han ønsker ikke å kommentere hva universitetet tenker om hvilke konsekvenser dette eventuelt vil få for forskningsprosjektet.

- Vi har ikke bestemt oss for om vi kommer til å anke saken, derfor vil jeg heller ikke kommentere den.

Kan du si noe om hvordan universitetet stiller seg til Helsetilsynets konklusjon?

- Det er ikke riktig av meg å gå videre inn i saken på nåværende tidspunkt.