BARNEVAKSINE: HPV-vaksine anbefales til jenter og unge kvinner for å forebygge livmorhalskreft forårsaket av HPV-infeksjon. Vaksinen ble en del av barnevaksinasjonsprogrammet i Norge høsten 2009 for jenter på 7. klassetrinn. Foto:Joe Raedle,Afp

Europeisk legemiddelmyndighet: Ny gransking av sikkerheten til HPV-vaksinen

Europeiske legemiddelmyndigheter vil granske sikkerheten til HPV-vaksinen på ny. Formålet er å undersøke om den har sammenheng med to alvorlige syndromer.

ARTIKKELEN ER OVER FIRE ÅR GAMMEL

Beslutningen ble tatt i sommer etter påtrykk fra helsemyndighetene i Danmark. Norge inngår i denne granskingen.

Danmark tok saken opp med EU-kommisjonen etter at ekspertene i European Medicines Agency (EMA) i vinter konkluderte med at det hverken kunne bekreftes eller avkreftes en sammenheng mellom HPV-vaksinene, som kan forebygge kreft i livmorhalsen, og mulige bivirkninger som POTS eller CRPS (les mer i faktaboks).

Gjennomgangen som nå foretas, er et ønske fra EU-kommisjonen, etter at de mottok en anmodning om gransking fra danske helsemyndigheter, opplyser Orla Ní Ógáin, pressekontakt i EMA.

Dansk alarm

VG har fått innsyn i brevet den danske Sundhetsstyrelsen har sendt til EU-kommisjonen. Fram til 1. kvartal 2015 har danske helsemyndigheter mottatt 1305 spontane rapporter på bivirkninger av HPV-vaksinen. 363 av rapportene er rubrisert som alvorlige, ifølge brevet.

Sundhetsstyrelsen refererer også til en pågående gransking som viser at omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene har felles symptom-mønster, karakterisert ved utmattelse, nevrologiske og sirkulatoriske symptomer, smerter og hodepine, ofte fulgt av kvalme, magesmerter og ubehag, og problemer med å regulere kroppstemperaturen.

«Tilfellene er ofte langvarige, og har betydelig påvirkning på dagliglivet», fastslår Sundhetsstyrelsen. De understreker også at det samme symptombildet er sett både i ny medisinsk litteratur og i data som er innrapportert fra hele verden til WHO.

«Selv om mange av de samme symptomene er inkludert i vaksinens produktinformasjon, så ser ikke kombinasjonen av symptomer, samt potensiell alvorlighet og varighet ut til å stemme med sikkerhetsprofilen for HPV-vaksinen», heter det i brevet til EU-kommisjonen.

Mistanke

Ifølge det europeiske kontrollorganet EMA har rutineovervåkning av alvorlige bivirkninger reist spørsmål om en mulig sammenheng mellom bruken av HPV-vaksiner og syndromene CRPS (Complex Regional Pain Syndrom) og POTS (Postural Orthostatic Tachyardia Syndrom).

EMA understreker at det foreløpig bare er en mistanke, og, at det ikke er påvist noen sammenheng mellom vaksinene og CRPS eller POTS.

Les også: Avkrefter at HPV-vaksine gir mer ubeskyttet sex

Flere typer

EMAs gjennomgang inkluderer fire forskjellige HPV-vaksiner fra tre ulike produsenter.

– Som med alle andre medisiner, har EMA overvåket sikkerheten ved HPV- vaksinen siden den ble godkjent i EU i 2006. Så langt har vi ikke funnet bevis for en sammenheng mellom HPV-vaksinen og lidelsene POTS og CRPS, som også forekommer hos ikke-vaksinerte. Denne nye gjennomgangen skal ta for seg all tilgjengelig informasjon, og den nyeste vitenskapelige kunnskap og forskning som kan bidra til å klarlegge hyppigheten av CRPS og POTS etter vaksinasjon, sier Orla Ní Ógáin til VG.

Mange tilfeller i Danmark

I Danmark har helsemyndighetene avdekket minst 45 tilfeller av POTS blant jenter som er vaksinert. Totalt har EMA fått melding om 66 tilfeller av POTS i Europa. Også fra Japan og USA er det kommet rapporter om det samme.

FØLGER MED: Medisinsk fagdirektør ved Legemiddelverket , Steinar Madsen, følger med på hva som skjer i Danmark og EUs kontrollorganer i forhold til mulige bivrikninger av HPV-vaksinen. Foto:Berit Roald,NTB Scanpix

Her i landet er det diagnostisert ett tilfelle av POTS hos en ung jente som har fått HPV-vaksinen. VG skrev tidligere i sommer at det var mistanke om to norske POTS-tilfeller. Det ene tilfellet er senere sjekket ut av saken som noe annet.

– I Norge er det nylig konstatert ett tilfelle av POTS hos unge jenter. Sykdommen har oppstått en tid etter HPV-vaksinering, men det er på ingen måte sikkert den har sammenheng med vaksinen. POTS, som er en sjelden tilstand, oppstår av og til uten noen spesiell foranledning både hos kvinner og menn, opplyser medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk.

Han forteller at andre tilfeller med lignende symptomer følges opp av Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket.

– Det er ikke konstatert CRPS blant vaksinerte jenter i Norge, understreker han.

Statens legemiddelverk:Varsler gransking

Det er i første rekke Australia, Tyskland og Japan som har rapportert om tilfeller av CRPS. Til sammen er det rapportert om 95 tilfeller av syndromet hos vaksinerte. 47 av disse er meldt som mulige bivirkninger av HPV-vaksinen Gardasil, mens 48 er meldt som mulige bivirkninger av Cervarix, en annen HPV-vaksine.

GARDASIL: Det finnes flere typer HPV-vaksiner, men norske myndigheter har valgt Gardasil. det er den samme som brukes i Danmark. Foto:Charles Buchanan,Ap

Her er kravene

EMA har bedt de tre firmaene som markedsfører ulike HPV-vaksiner om å utrede fem konkrete spørsmål innen mai 2016:

** Firmaene skal legge fram grundige data fra utprøvinger og overvåkning av sin HPV-vaksine fram til i dag, slik at de kan evaluere tilfellene av CRPS og POTS i forhold til vaksinen.

** De blir også bedt om å legge fram en grundig beskrivelse av alle tilfeller av CRPS og POTS avdekket i studier og vaksineovervåkning. Firmaene skal sammenligne grupper som er vaksinert, og kontrollgrupper som ikke har fått vaksinen. Hvis de finner forskjeller mellom de to gruppene, skal firmaene diskutere mulige forklaringer på disse.

** Firmaene blir også bedt om å foreta en analyse av CRPS- og POTS-tilfeller meldt som bivirkninger til vaksinen, og sammenligne med forventet forekomst i målgruppen, uten vaksine. De blir også bedt om å se på mulighetene for over- og underrapportering av slike tilfeller.

** Med en kritisk tilnærming skal firmaene også gjennomgå styrken i bevisene for en eventuell årsakssammenheng mellom HPV-vaksinen og de to nevnte syndromene.

** Til sist skal firmaene som markedsfører vaksinen, diskutere mulige verktøy for å minimalisere risiko og foreslå tiltak de mener er nødvendig. Eventuelt kan det være snakk om å merke vaksinen bedre, og styrke informasjonen som gis.

Norske helsemyndigheter mener fortsatt at fordelen med å vaksinere seg er klart større enn risikoen for å få bivirkninger.

– Vi avventer nå EMAs gjennomgang av POTS og CRPS-tilfeller hos jenter som er vaksinert mot HPV. Statens legemiddelverks klare anbefaling er fortsatt at norske jenter tar HPV-vaksinen, sier Steinar Madsen.

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder