STUDIE: 20 av 31 kreftpasienter fra Helse Bergen fikk tilbakefall. Flere av dem skulle aldri vært med i studien ved Haukeland universitetssykehus.

Kreftpasienter deltok i studie og fikk spredning: − Så grovt at det nesten ikke er til å tro

En ekstern gjennomgang viser at 16 av 31 pasienter ikke skulle vært med i studiet.

Publisert:

Helsetilsynet reagerer kraftig på gjennomføringen av studien, skriver Bergensavisen og Aftenposten.

– Så grovt at det nesten ikke er til å tro, sier direktør Jan Fredrik Andresen i Helsetilsynet til BA.

Til sammen var det åtte universitetssykehus i hele landet som deltok i studien. Hensikten med studien var å plukke ut pasienter med endetarmskreft. De som fikk god effekt av stråling, kunne slippe operasjon, og i stedet skulle de følges opp i en vente-og-se-periode.

I Bergen ble det imidlertid inkludert langt flere pasienter enn ved andre sykehus, og urovekkende mange fikk tilbakefall og kreftspredning, heter det i en rapport som offentliggjøres torsdag.

Er du berørt av saken på noen måte? Tips oss her.

Skulle ikke vært med i studiet

Nå konstaterer Helsetilsynet at Helse Stavanger og Helse Bergen har brutt helseforskningsloven, skriver Aftenposten. Det samme gjelder også prosjektlederen for Norwait-studien, Hartwig Kørner.

Han er gastrokirurg og overlege ved Stavanger universitetssjukehus. Kørner er også professor ved Universitetet i Bergen.

Hele 20 av 31 pasienter fra Helse Bergen hadde fått gjenvekst av kreftsvulst underveis, åtte hadde fått spredning til andre organer, og to av pasientene er nå døde. Den ene døde av kreftsykdommen, skriver BA.

En ekstern gjennomgang viser at 16 av 31 pasienter ikke skulle vært med i studiet.

Kreftstudien er en såkalt multisenter-studie. Helsetilsynet understreker at en slik prosjektleder har et stort ansvar. De skriver at det bare skal være én prosjektleder og én koordinerende forskningsansvarlig i multisenterstudier for å hindre ansvarspulverisering.

Ansvaret for gjennomføringen av forskningsprosjektet ligger hos de lokale forskningsansvarlige på hvert sykehus. Men det er prosjektleders ansvar å se til at studien gjennomføres i tråd med forskningsprotokollen og vilkårene som er gitt av Regional etisk komité, understreker Helsetilsynet ifølge Aftenposten.

– Satt folks liv og helse i fare

Helsetilsynet konkluderer med at pasientene ved Haukeland universitetssykehus ikke ble undersøkt slik de skulle før studien begynte, og at det heller ikke var god dokumentasjon eller oppfølging underveis.

– De har brutt vilkårene for gjennomføringen av studiet og satt folks liv og helse i fare, sier Andresen til BA.

Han sier at Helse Bergen «har hatt intern svikt når kompetent personell med lang erfaring velger å se bort fra kravene i forskningsprotokollen som ligger til grunn for godkjennelsen av studiet».

– Dette er noe av det aller groveste man kan gjøre i forskning, og det er ærlig talt opprørende at man setter folks liv og helse i fare på denne måten, sier Andresen.

– Først og fremst vil vi nok en gang beklage overfor pasienter og pårørende som er berørte av saken. Vi tar Helsetilsynets konklusjon på største alvor. Vi går nå grundig gjennom rapporten og vil bidra til konstruktiv dialog med Helsetilsynet for å følge opp tilsynssaken, sier fagdirektør Marta Ebbing i Helse Bergen til Aftenposten.

Publisert:

Rabattkoder

Et kommersielt samarbeid med Kickback.no