HER BLE BARN OBDUSERT: Her er én av obduksjonssalene. VG avslørte i mai at rettsmedisinerne har fylt flere fryselagre med store mengder oppdelte hjerner og organer fra rettsobduksjoner til forskning - uten samtykke fra pårørende. Foto:Jimmy Linus,

Helsetilsynet: FHIs forskning på organer fra døde barn var ulovlig

Krever at FHI informerer pårørende

FHI: – Ikke uventet

Forskningsleder: – Lettet over at forskningen ikke stanses

I mai avslørte VG at rettsmedisinere i 30 år har forsket på deler av organer fra døde barn, uten foreldrenes samtykke. Det er et brudd på helseforskningsloven, skriver Statens helsetilsyn i en ny avgjørelse.

ARTIKKELEN ER OVER FIRE ÅR GAMMEL

Totalt har deler av hjernene og hjertene til rundt 700 døde barn har blitt benyttet til forskning – uten foreldrenes samtykke. Instituttet har ikke aktivt informert om praksisen rundt obduksjonene.

Allerede dagen etter VGs avsløringen besluttet Helsetilsynet å åpne tilsynssak mot Folkehelseinstituttet (FHI).

Nærmere syv måneder senere er tilsynsrapporten klar:

Statens helsetilsyn er kommet til at det foreligger brudd på helseforskningsloven § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, og på forskrift om obduksjon §§ 5 og 6, jf. helseforskningsloven § 21, i forbindelse med forskningsprosjektene ved Nasjonalt folkehelseinstitutt som gjør bruk av materiale fra forskningsbiobanken«SIDS (plutselig spedbarnsdød)», heter det i avgjørelsen.

Den ukjente minnelunden: Her ligger de døde barnas organer begravet

For at Folkehelseinstiuttet skal kunne fortsette med forskningen krever Helsetilsynet at pårørende blir informert om adgangen til å reservere seg mot forskning på organdeler fra sine døde barn.

Av avgjørelsen går det også frem at tilsynet krever å at FHI kommer med en redegjørelse for hvordan de skal ivareta dette informasjonskravet.

Ledelsen i FHI hadde fredag ettermiddag hatt et møte om rapporten fra Helsetilsynet, og publiserte etter det en uttalelse på sine hjemmesider.

– Dette er ikke uventet, og det er i tråd med vår oppfatning av situasjonen. Vi vil fortsette arbeidet med å etablere bedre systemer knyttet til forskningen ved divisjonen. Vi setter dessuten pris på at den viktige forskningen kan fortsette når lovens krav er tilfredsstilt, siteres direktør for divisjon for rettsmedisinske fag, Bjørn Magne Eggen, på i uttalelsen.

VG har forsøkt å få ledelsen i tale, men blir henvist til uttalelsen.

Direktør Camilla Stoltenberg ønsker ikke å kommentere saken. Ifølge FHIs pressevakt er Bjørn Magne Eggen den som skal uttale seg om saken.

Direktør i Helsetilsynet, Jan Fredrik Andresen, betegner bruddene som alvorlige.

DIREKTØR: Jan Fredrik Andresen i Statens helsetilsyn mener FHIs lovbrudd er alvorlige. Foto:Berit Roald,NTB scanpix

– Det at en så stor offentlig institusjon ikke har opptrådt i tråd med regelverkets krav er alvorlig. Derfor må de endre praksis og forsikre seg om at man i fremtiden har etablert ledelsessystemer som sikrer at herifra og fremover så foregår forskningen i tråd med regelverket, sier Andresen til VG.

Han sier det hovedsakelig er to forhold som gjør at Helsetilsynet har kommet til at FHI har brutt loven.

–Det handler om at man ikke har etterlevet kravet om å informere pårørende om reservasjonsrett, og at man ikke har organisert og styrt sin forskningsmessige virksomhet slik at den til enhver tid er forskriftmessig, sier Andresen.

– Hva blir konsekvensene av dette?

– Nå følger vi opp. Vi har gitt beskjed om at praksis må endres. Så må FHI beskrive for oss hvilke rutiner de nå har etablert for å sikre at all forskningen er i tråd med regelverket. De må derfor gjennomgå de øvrige forskningsprosjektene ved instituttet og redegjøre for at all virksomhet er i tråd med regelverket innen den 15. mars neste år, sier direktøren.

Lindas sønn ble begravet uten hjerne: – Det oppleves som et overtramp

Samtidig ber tilsynet om at FHI redegjør for forskningsvirksomheten generelt:

*Nå må Folkehelseinstituttet redegjøre for hvilke rutiner de har for å sikre at forskningsvirksomheten ved instituttet foregår i tråd med helseforskningsloven og øvrig regelverk, jf. internkontrollplikten.

* FHI må gjennomgå de øvrige forskningsprosjektene og forskningsbiobankene ved Divisjon for rettsmedisinske fag der virksomheten er forskningsansvarlig, med tanke på om forskningen foregår i tråd med aktuelt regelverk.

Folkehelseinstituttet skriver på sine hjemmesider at de vil imøtekomme kravene fra tilsynet og at en redegjørelse for hvordan dette foregår vil bli sendt Helsetilsynet innen fristen 15. mars. Folkehelseinstituttet sier samtidig at de har bedt om et snarlig møte med Helsetilsynet for gjennomgang av sakens dokumentasjon og rapportens konklusjoner.

Stanset all forskning

LETTET: Professor dr. med. Torleiv Ole Rognum har ledet forskningen. Nå er han glad for at prosjektet kan fortsette. Foto:ESPEN BRAATA,VG

Dagen etter at VG konfronterte Folkehelseinstituttet med, ble all forskning fra obduksjonsvirksomheten stanset umiddelbart.

Professor Torleiv Ole Rognum, som har ledet forskningen, sier til VG at han er glad for at Helsetilsynet ikke har valgt å stanse forskningen permanent.

– Det er en stor lettelse. Vi har i likhet med Helsedirektoratet jobbet med et informasjonsskriv til pårørende og sendte ut et forslag nå nettopp, sier Rognum.

Han forteller at tiden etter at forskningen ble stanset har vært tung.

– Nå er jeg glad for at dette blir regulert, det er noe jeg selv har ønsket lenge og har arbeidet for. Det siste vi ville gjøre var å forske mot pårørendes vilje, bedyrer Rognum.

Da VG satte forskningen på ventet varslet de at de ville sette i gang det de selv betegnet som grundige undersøkelser for å avklare om noe av virksomheten er i strid med lovverket - og om de må iverksette tiltak.

– I forbindelse med at VG nå har stilt spørsmål om denne forskningen, har ledelsen fått ny informasjon som reiser tvil om det nødvendige hjemmelsgrunnlaget er på plass for deler av denne forskningsvirksomheten, sa divisjonsdirektør Bjørn Magne Eggen til VG den gangen.

Divisjonsdirektøren ble samtidig spurt om hvordan denne praksisen kan ha foregått i 30 år før Folkehelseinstituttet valgte å agere.

– Den rettspatologiske virksomheten ble en del av Folkehelseinstituttet først i juni 2011, da Rettsmedisinsk institutt ble overført fra Universitetet i Oslo. Vi kan ikke svare for denne virksomheten før den tid, svarte Eggen.

ANONYM MINNELUND: Helt øverst på Alfaset gravlund i Oslo, har organdeler fra de døde barna blitt begravet. Uten gravsteiner eller kors. Og uten at de pårørende visste om det. Foto:Jan Petter Lynau,VG

Da tilsynssaken ble åpnet uttalte direktør i Statens helsetilsyn Jan Fredrik Andresen til VG at praksisen var helt ukjent for dem.

Uken etter sendte Statens helsetilsyn et brev til FHI med en rekke spørsmål - og krav om dokumentasjon.

Tilsynet hadde følgende krav til Folkehelseinstituttet:

**Helsetilsynet ba både om en fullstendig oversikt over forskningsprosjektene, og over biobankene, hvor materiale fra kroppene til avdøde som er obdusert ved Folkehelseinstituttet, tidligere Rettsmedisinsk institutt, er lagret.

** De ønsket også å få tilsendt godkjenninger av prosjektene fra den regionale forskningsetiske komiteen (REK) - og eventuelt annen relevant dokumentasjon.

** I tillegg ville de vite hvilke tiltak som ble gjort da FHI i 2011 overtok ansvaret for virksomheten ved RMI. Ble det gjort noe da for å sikre at forskningen og forvaltningen av forskningsbiobankene ved instituttet var i tråd med helseforskningslovens bestemmelser?

** Til sist ville de ha svar på om RMI har andre pågående prosjekter der forskningsansvarlig er andre enn FHI.

Ba ikke om samtykke

I en serie artikler har VG fortalt historien om hvordan rettsmedisinere har hentet ut organene til flere hundre døde norske barn i alderen 0-3 år, og brukt deler av organene til forskning:

** Foreldrene til de små barna er ikke blitt spurt om lov. Forskerne mente det ville være for belastende for de pårørende å bli bedt om samtykke, viser beskrivelsen av forskningsprosjektet som VG har fått tilgang til.

**Deler av organene fra de små barnekroppene er lagt i dypfrysere i avlåste rom ved Rikshospitalet, som tilhører Folkehelseinstituttet. Hjerne- og hjertematerialet lagres imidlertid for seg - i romtemperatur. Nøkkelen ligger på hemmelig sted.

Fagfolkene i FHI sitter nå i møte om rapporten fra Helsetilsynet, og vil komme med en uttalelse etter at møtet er ferdig, opplyser pressevakt Siri Haugsnes ved FHI til VG.

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder