Intern rapport avdekket lovbrudd ved OUS

Pasientene visste ikke om praksisen

PROSTATABIOBANKEN:I denne fryseren er blodprøvene fra de 1400 pasientene lagret. Ved fryseren: Bioingeniør Olov Øgren og forsker Kristin Austlid Tasken. Foto:Helge Mikalsen,VG

Tappet ekstra blod fra kreftsyke til forskning

I strid med loven tappet Oslo universitetssykehus i seks-syv år ekstra blod til forskning fra omkring 1400 menn som er behandlet for prostatakreft.

Artikkelen er over fire år gammel

Ingen av pasientene hadde samtykket til de to ekstra blodprøveglassene, som ble tappet i forbindelse med behandlingen på sykehuset. Først nylig er de informert om lagringen av og forskningen på ekstrablodet.

Ifølge forskningsleder Stein Kvaløy ved OUS hadde de fleste pasientene samtykket til inkludering i en forskningsstudie.

– Men de var ikke forespurt eksplisitt om å gi mer blod enn det som var nødvendig for behandlingen de fikk, sier han til VG.

Praksisen ble avdekket for ledelsen ved sykehuset i en intern rapport, som forelå i mai 2013.

VG har fått innsyn både i internrapporten, og i andre dokumenter i saken fra de forskningsetiske komiteene, og fra sykehuset selv.

Sykehuset har nå ryddet opp internt, i samarbeid med de forskningsetiske komiteene REK og NEM.

LES HELE TILSVARET FRA SYKEHUSET HER

Alvorlige brudd

Dette skjedde ifølge den interne rapporten fra OUS:

Under utredning og behandling av menn med prostatakreft, ble det i seks-syv år – fra 2007 til 2013 – tappet to ekstra prøveglass med blod av pasientene, uten at pasientene hadde samtykket til det, eller var informert om formålet med ekstrablodet.

Pasientene trodde de bare tok en vanlig blodprøve som del i kreftbehandlingen, og at sykehuset skulle bruke det som ble igjen av prøven til forskning.

Et mindretall av pasientene ble tatt med i forskningsstudien uten å ha samtykket i det hele tatt. Forskerne tolket manglende svar på samtykkeskjemaet de hadde sendt ut, som et stilltiende ja til å delta i forskning.

LES OGSÅ:VG AVSLØRTE: Forsket på deler av hjernen til 700 barn uten å spørre

Konklusjonen i internrapporten var at avvikene fra lover og forskrifter var alvorlige. Innlemmingen av pasienter i forskningsbanken måtte stanses umiddelbart.

Internrapporten anbefalte, som en mulig utgang, at blodprøver som var tatt ved sykehuset utover det som er nødvendig for å yte helsehjelp, måtte destrueres.

Resultatet av den interne vurderingen ble at dette spørsmålet måtte legges fram for REK for endelig avklaring.

Rapporten foreslo også at analyser på materialet som var gjort uten å innhente samtykke, måtte slettes. Også her ble løsningen å legge spørsmålet fram for REK for endelig vurdering og avklaring.

Flertallet i REK konkluderte med at det måtte innhentes nytt, dekkende samtykke fra pasientene. Forutsatt at det skjedde, fikk sykehuset fortsette lagringen av blodprøver og pasientopplysninger, uten å destruere materialet.

– Nytt samtykke

Sykehuset klaget vedtaket inn for den nasjonale etiske komiteen (NEM).

– Vårt alternativ var å sende informasjon til pasientene og gi dem mulighet til å reservere seg, sier forskningsleder Kvaløy.

Men dette godtok ikke NEM:

«Det skal innhentes nytt samtykke fra alle gjenlevende donorer. Informasjonsskriv skal sendes REK sørøst for forhåndsgodkjenning», heter det i vedtaket fra NEM.

NEM påpeker også alvoret i avvikene som rapporten har avdekket, og understreker nødvendigheten av at slike opplysninger ikke holdes tilbake.

50 av de 1400 pasientene er i dag døde, noe som gjør at de ikke kan spørres på ny.

Mer om

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder