EMA: Kobling mellom sjelden blodpropp-tilstand og AstraZeneca-vaksinen

EUs legemiddeltilsyn (EMA) ser en mulig sammenheng mellom vaksinen og de spesielle sykdomstilfellene.

Av 

Line Fausko

Publisert:

De har nå konkludert med at dette skal føres opp som en uvanlig bivirkning av AstraZenecas vaksine.

Etter lange diskusjoner er vår konklusjon at disse sjeldne blodpropp-tilfellene er en veldig sjelden bivirkning av vaksinen, sier Sabine Strauss i bivirkningskomiteen til EU.

Samtidig mener de at fordelene ved vaksinen totalt sett veier opp for risikoene. Vaksinen er altså fortsatt godkjent for bruk i Europa, og det er opp til det enkelte land å vurdere hvordan den skal brukes.

– Ingen konkrete risikofaktorer har blitt identifisert med de nåværende data, komiteen kan derfor ikke komme med konkrete retningslinjer, sa Strauss.

222 spesielle blodpropp-tilfeller

EMAs beslutningen er basert på en grundig gjennomgang av totalt 86 tilfeller av sjeldne blodpropper, 18 av dem med dødelig utfall.
Det siste innrapporterte tallet er 222 tilfeller, ifølge Strauss. 169 av tilfellene er sinusvenetrombose (blodpropp i hjernen) og 53 tilfeller gjelder blodpropp i magen.

Alle disse tilfellene er hovedsakelig fra EU/EØS og Storbritannia, sier Strauss.

Rundt 34 millioner mennesker hadde fått AstraZeneca-vaksinen i EU og Storbritannia innen samme dato, ifølge Strauss.

På pressekonferansen sier EMA at de ikke har kunnet identifisere en utløsende årsak til sykdomstilfellene, som kjennetegnes av en uvanlig kombinasjon av et lavt antall blodplater og spesielle blodpropper. Men de peker på en plausibel forklaring er at vaksinen kan ha utløst en immunrespons.
Det er det ekspertene som har undersøkt de totalt seks sykdomstilfellene i Norge har pekt på - og de ser ingen annen årsak til immunresponsen enn vaksinen.

EMA understreker at de mulige bivirkningene er sjeldne. EMA-direktør Emer Cooke sier også at vaksinen er ekstremt effektiv i kampen mot covid-19.

For enhver nasjonal beslutning om den optimale bruken av vaksinen er det viktig å ta hensyn til den pandemiske situasjonen i landet, sier Cooke.

– Dramatisk utvikling

Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk sier beslutningen komiteen nå har tatt er i tråd med det det den norske representanten har argumentert for en stund nå, og at legemiddelverket mener det er riktig.

Det samme sier Steinar Madsen i legemiddelverket.

– Legemiddelverkets mening er at det er en sannsynlig sammenheng her. Nå har det blitt registrert stadig flere av disse alvorlige tilfellene, og dette spesielle sykdombildet blir angitt som en sjelden bivirkning av AstraZeneca-vaksinen, sier han.

– Det er en dramatisk utvikling - og selv om vi i utgangspunktet mente at dette var en bivirkning, er dette absolutt ingen gledens dag. Det er sørgelig.

Forrige gang EMA skulle ta en vurdering av vaksinen, for tre uker siden, valgte de å legge de inn en advarsel om de spesielle sykdomstilfellene i vaksinens preparatomtale. Da mente de ikke en sammenhengen var godt nok dokumentert å føre dette opp på bivirknings-listen. Det førte til at representantene fra det norske legemiddelverket tok dissens

Norge har midlertidig stanset bruk av vaksinen, i likhet med Danmark. Sverige, Tyskland og Finland er blant landene som har valgt å fortsette å bruke den for eldre aldersgrupper.

FHI har varslet  en ny vurdering av AstraZeneca-vaksinen innen 15. april.

EMA minner helsepersonell og personer som får vaksinen om å være klar over muligheten for svært sjeldne tilfeller av blodpropp kombinert med lave nivåer av blodplater innen 2 uker etter vaksinasjon.

Så langt har de fleste rapporterte tilfeller skjedd hos kvinner under 60 år innen 2 uker etter vaksinasjon.

Srtauss i bivirkningskomiteen påpeker samtidig at AstraZeneca-vaksinen har blitt brukt på ulike befolkningsgrupper i ulike land - det gjør at de ikke kan konkludere med at alder og kjønn er klare risikofaktorer.

– Komiteen vil fortsette å vurdere alle beviser som blir tilgjengelige, sier Strauss.

Storbritannia: Briter under 30 får tilbud om annen vaksine

Storbritannia holdt pressekonferanse samtidig som EMA: Der sa vaksinesjefen Wei Shen Lim at de anbefaler at personer under 30 år bør få tilbud om en annen vaksine enn AstraZeneca, som følge av økende bevis om at blodpropp kan være en sjelden bivirkning av vaksinen.

Landets legemiddelverk kommer dermed med tre klare råd:

  • Informasjon som gis om vaksinen må oppdateres i henhold til de siste vurderingene fra det britiske legemiddelverket
  • De som har mottatt deres første dose av AstraZeneca må tilbys den andre dosen
  • Voksne mellom 18–29 år, som ikke har underliggende sykdom, skal få et alternativ til AZ om det er mulig .

En gjennomgang gjort av det britiske legemiddelverket MHRA viser 79 tilfeller av blodpropp i landet etter vaksinering. 19 av disse har mistet livet.

MHRA presiserer at det ikke finnes tydelig bevis på at vaksinen har forårsaket blodproppen, men at koblingen begynner å bli mer tydelig.

Storbritannia har i hovedsak brukt den britiskutviklede AstraZeneca-vaksinen i sitt vaksineringsprogram. Mer enn 46 prosent av befolkningen har fått satt minst én dose, mens 8 prosent er ferdigvaksinerte.

Publisert:

Mer om

Coronaviruset

Storbritannia

EU

Flere artikler

  1. Drama i kulissene på AstraZeneca-møte: Norge tok dissens

  2. EMA-komité: Anbefaler å legge inn en advarsel om mulige AstraZeneca-bivirkninger

  3. FHI: AstraZeneca-avgjørelse neste uke

  4. Norge har to valg med AstraZeneca: Gi den til de yngre eller ingen

  5. AstraZeneca: Storbritannia har funnet fem tilfeller av sjelden blodpropp

Fra andre aviser

  1. EMA: Kobling mellom sjelden blodpropp-tilstand og AstraZeneca-vaksinen

    Bergens Tidende
  2. EMA-komité: Anbefaler å legge inn en advarsel om mulige AstraZeneca-bivirkninger

    Bergens Tidende
  3. EUs legemiddeltilsyn: Blodpropp en svært sjelden bivirkning av Astrazeneca-vaksinen

    Bergens Tidende
  4. FHI: AstraZeneca-avgjørelse neste uke

    Bergens Tidende
  5. Rapporten fra norske forskere ikke med i vurderingen da EUs tilsyn ga grønt lys

    Bergens Tidende
  6. EU gir grønt lys for AstraZeneca, men Norge venter i minst en uke

    Fædrelandsvennen

VG Rabattkoder

Et kommersielt samarbeid med kickback.no