HJERTEMEDISIN: Pradaxa er blodfortynnende medisin som brukes av personer med hjerteflimmer eller andre hjerteproblemer, for å hindre blodpropp og slag. Legemiddelprodusenten som står bak, har fått tusenvis av søksmål mot seg, etter dødsfall i forbindelse med medisinen. Foto:Philippe Huguen,Afp

Slår alarm om toppselgende blodpropp-medisin

Har ført til flere dødsfall og alvorlige bivirkninger

Mener produsenten har skjult viktig informasjon

Statens Legemiddelverk: - Svært alvorlig

Er den mye brukte blodfortynnende medisinen Pradaxa egentlig trygg å bruke? Det reises nå en rekke spørsmål rundt det kontroversielle legemiddelet.

Karoline Flåm
ARTIKKELEN ER OVER FIRE ÅR GAMMEL

Det skjer etter at anerkjente British Medical Journal (BMJ) nylig har gjennomgått prosessen som ledet frem til at legemiddelet ble godkjent i USA og EU - og dermed også i Norge.

BMJ anklager legemiddelprodusenten Boehringer Ingelheim, som står bak medisinen, for å ha holdt tilbake vesentlig informasjon knyttet til hvor trygg medisinen egentlig er.

Brukes av millioner

Pradaxa er en av de «nye» blodfortynnende medisinene, som brukes av flere millioner globalt, og som bidrar til å hindre slag. I Norge brukes medisinen av over 18 000 personer, ifølge tall fra Reseptregisteret.

«ALVORLIG»: Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk. Foto:JØRGEN BRAASTAD,

En av de store fordelene og konkurransefortrinnene ved Pradaxa - i likhet med de andre nye blodfortynnende medisinene - er at de ikke krever stadige blodprøve-kontroller og tett oppfølging av pasienten for å justere dosen.

Medisinens store fortrinn har vært at den er enklere å bruke - legen bare bestemmer dosering ut fra visse fastsatte kriterier, og så er det bare å begynne å ta medisinen.

Nå viser det seg imidlertid at legemiddelprodusenten skal ha holdt tilbake beregninger som viste at bruken av medisinen likevel ville være tryggere dersom den ble fulgt opp nettopp av blodprøve-kontroller.

- Hele vitsen borte

- Hele vitsen med disse nye medisinene har vært at man slipper å overvåke blodverdiene. Så hvis det viser seg at man egentlig burde overvåke også denne medisinen, så vil det være et stort tilbakesteg for pasientene, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk til VG.

British Medical Journal stiller også spørsmål ved om legemiddelfirmaet har gitt korrekte opplysninger knyttet til bivirkningene ved medisinen, og da særlig antall tilfeller av alvorlige blødninger, skriver Science Daily.

Blodfortynnende medisin hindrer blodpropper og hjerneslag - men øker samtidig risikoen for alvorlige blødninger.

Vil undersøke nærmere

Madsen i Legemiddelverket ser alvorlig på saken:

- Hvis det viser seg at et legemiddelselskap har holdt tilbake opplysninger, så er det selvsagt svært alvorlig.

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) ser nå på saken, og sier de vil undersøke nærmere om relevant informasjon har blitt holdt tilbake under godkjenningsprosessen.

- Det er klart de tar dette alvorlig. De vil ha klarhet i om det finnes resultater som de ikke er blitt gjort kjent med, sier Madsen.

- Hva gjør norske myndigheter med saken? Kan det bli aktuelt å trekke tilbake godkjenningen for denne medisinen?

- Pradaxa er blant de legemidlene som har såkalt «sentral godkjenning», som betyr at det ble godkjent for bruk her i Norge da det ble godkjent i EU. Vi vil rette oss etter de vurderinger EMA nåtte komme med fremover, sier Madsen.

Han tror ikke at legemiddelet vil miste sin godkjenning, men utelukker ikke at det kan komme innstramminger i måten medisinen skal brukes på.

Avviser kritikken

Legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim mener på sin side at opplysningene i British Medical Journal er misvisende, og at medisinen er trygg å bruke. De sier de ikke har holdt tilbake relevante opplysninger:

«Vi har gitt myndighetene fullstendige data og analyser av kliniske undersøkelser som demonstrerer fordelene og sikkerheten ved Pradaxa», skriver selskapet i en pressemelding.

Selskapet vedgår samtidig at enkelte undersøkelser ikke ble offentliggjort, men sier dette skyldes at funnene ikke var «sikre nok».

Selskapet minner også om at de amerikanske godkjenningsmyndighetene, Food and Drug Administation (FDA), mener Pradaxa samlet sett kommer positivt ut når man veier de ulike fordelene opp mot risikoen.

DEN «TRADISJONELLE»: Flesteparten av de som går på blodfortynnende medisin går fortsatt på på Marevan, som krever tett oppfølging med blodprøve-kontroller. Kanskje er tettere oppfølging nødvendig også med de nyere medisinene? Foto:Frode Hansen,VG

4000 søksmål

Selskapet har imidlertid vært i hardt vær for sin Pradaxa-medisin i lengre tid:

I mai i år inngikk selskapet et fire milliarder kroners forlik, ifølge New York Times.

Forliket ble inngått etter at selskapet mottok rundt 4000 søksmål i USA - alle knyttet til nettopp legemiddelet Pradaxa.

Flere av søksmålene skyldes dødsfall i forbindelse med medisinbruken.

- Selv om vi er overbevist om at vi ville ha vunnet, så gir dette forliket oss mulighet til å unngå forstyrrelser og usikkerhet knyttet til lange rettsaker, sier senior visepresident i selskapet, Desiree Ralls-Morrison, i en kommentar til forliket.

Også her i Norge har flere personer dødd etter å ha brukt legemiddelet.

Ni døde i Norge

I fjor fikk Legemiddelverket melding om 19 dødfall i forbindelse med de nye blodfortynnerne, Pradaxa, Xarelto og Eliquis. Ni av disse var knyttet til Pradaxa.

Totalt gikk om lag 28 000 personer på de nye medisinene.

- Vi har fått melding om flere alvorlige bivirkningstilfeller og dødsfall enn vi hadde forventet knyttet til disse medisinene, sier Madsen.

Han legger samtidig til at alle som døde var eldre pasienter på rundt 80 år, en pasientgruppe som generelt er mer utsatt for bivirkninger.

- Men for alle som tar blodfortynnende medisin innebærer det en risiko. Dette er livsviktige medisiner, som redder tusenvis av liv hvert år, men de innebærer også risiko. På bakgrunn av dette har vi følgende advarsel til legene: De må gjøre hjemmeleksen sin og være nøye med å følge medisinens bruksanvisining til punkt og prikke. Og så må pasienten også være nøye, og ta medisinen på riktig måte.

- Snakk med legen din

- Hva bør de som bruker Pradaxa i dag gjøre? Bør de være bekymret?

- Dette er livsviktige medisiner, og ingen må slutte med dem på egenhånd uten å ha snakket med legen sin først. Er man bekymret, eller merker tegn til blødninger, så ikke stopp med medisinen, men ta kontakt med legen din, sier Madsen.

- Bør folk heller bytte til et annet merke?

- Nei, i utgangspunktet er det ikke noen grunn til det. Men hvis brukeren er over 80, har nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt, kan det nok være tryggere å bruke et av de to andre nyere legemidlene.

Mer om

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder