MANGLENDE RUTINER: Det var 22 avvik både på sykehusapotekene i Bodø og Tromsø. Direktør i Sykehusapotek Nord, Espen Mælen Hauge, sier at avvikene er rettet opp. Foto: Terje Mortensen

Mange lovbrudd ved sykehusapotekene

Legemiddelverket: Utfordrer pasientsikkerheten

BERGEN (VG) De siste to årene har Statens legemiddelverk hatt tilsyn ved tolv norske sykehusapotek. Totalt ble det påvist 138 lovbrudd ved apotekene.

ARTIKKELEN ER OVER FEM ÅR GAMMEL

- Ved enkelte tilsyn har vi sett at apotekene ikke har bedret sine rutiner i takt med utviklingen, og vi mener det utfordrer pasientsikkerheten, opplyser seksjonssjef Jørgen Huse i legemiddelverket til VG.

Utilstrekkelig holdbarhetsmerking, brudd på hygiene-og renholdsforskrifter, utilfredsstillende produksjonslokaler og manglende rutiner for temperaturovervåking av legemiddellagre er noen av forholdene som påpekes.

Hard kritikk

Flere av apotekene får hard kritikk i tilsynsrapportene. Ett av dem er Sykehusapoteket i Trondheim, der det ble funnet 17 avvik.

Tilsynet kom i stand på kort varsel, etter at apoteket ifølge tilsynsrapporten hadde begynt å pakke legemidler til en klinisk studie uten tilstrekkelig tillatelse.

- Inspektørene finner at apotekets produksjonsvirksomhet ikke overholder de krav som stilles i legemiddelloven, heter det i tilsynsrapporten.

Ved Diakonhjemmets sykehusapotek i Oslo ble det også påvist 17 brudd på lover og forskrifter. Tre avvik ble klassifisert som kritiske.

Lørdag skrev VG at Statens legemiddelverk sjekket 60 norske apotek. 59 av dem brøt lovverket på ett eller flere punkter.

Hos sykehusapotekene ble det altså påvist 138 lovbrudd.

Behov for vesentlig forbedring

- Inspektørene finner at det er behov for vesentlig forbedring av faglig standard på mange viktige områder, som for eksempel farmasøytkontroll, returbehandling, temperatur- og miljøkontroll.

Også Sykehusapoteket i Bodø - som fikk påvist 22 avvik - får kritikk. Der konkluderer tilsynet med at apotekets produksjonsvirksomhet i liten grad overholder de krav som stilles i apoteklovgivningen.

Sykehusapoteket i Tromsø hadde i likhet med apoteket i Bodø 22 avvik, flest av alle de kontrollerte sykehusapotekene.

Seksjonssjef Jørgen Huse i legemiddelverket mener sykehusapotekene generelt holder en høy faglig standard, og understreker at det også forventes av Helseforetakenes egne apotek.

- Sykehusapotekene skiller seg ut ved å ha mye legemiddelproduksjon, de øvrige apotek har bare unntaksvis egen produksjon, sier Huse.

Han understreker at mange av avvikene legemiddelverket finner på sykehusapotek, er knyttet opp til slik produksjon.

Har flere oppgaver

- Men det økte antall avvik i sykehusapotek har også sammenheng med at sykehusapotek har flere faglige oppgaver enn andre apotek, og følgelig har tilsynene med disse flere tilsynsmomenter.

Legemiddelverket har økt sitt fokus på tilvirkning av legemidler ved tilsyn av apotek, påpeker seksjonssjefen.

- De siste ti årene har apotektilvirkning i stor grad blitt sentralisert til et mindre antall apotek, de fleste av disse er sykehusapotek og mange driver utstrakt tilvirkning også på oppdrag for andre apotek. Denne utviklingen har gradvis medført at enkelte sykehusapotek har produksjon som er mer omfattende en tidligere.

Huse sier at kravene til apotekproduksjon er mindre strikte enn kravene til industriell produksjon av legemidler.

- Når apotekenes produksjonsomfang nærmer seg industriell skala, vil også kravene til dokumentasjon, lokaler, kontroll av legemidler som produseres og så videre nærme seg kravene til industriell produksjon. de økte kravene til produksjon er for å ytterligere minimalisere risikoen for at det forekommer feil som kan skade pasientene.

Alle avvik ble rettet opp

Leder ved Diakonhjemmets sykehusapotek, Ragnhild Holtskog, skriver i en epost at alle avvikene som ble funnet under tilsynet ble rettet opp innenfor tidsfristene gitt av Statens legemiddelverk.

Holtskog skriver at apoteket har mottatt et brev fra SLV hvor det står at legemiddelverket anser avvikene som ble avdekket under tilsynet som tilfredsstillende rettet, og at tilsynet med apoteket anses som avsluttet.

Administrerende direktør for Sykehusapotekene i Midt-Norge, Gunn Fredriksen, skriver i en epost at produksjon av legemidler til kliniske utprøvninger krever særskilt tilvirkertillatelse med hjemmel i legemiddelloven med et forsterket dokumentasjonskrav.

- Sommeren 2012 startet Sykehusapoteket i Trondheim en prosess for å innfri kravene til tilvirkertillatelse for kliniske utprøvinger. SLVs tilsyn 23. august 2012 ble gjennomført underveis i prosessen.

Totalt ble det funnet 17 avvik under tilsynet.

- Avvikene var hovedsakelig knyttet til dokumentasjon av praksis, og det ble raskt iverksatt tiltak slik at GMP-sertifikat som gir tillatelse til produksjon av legemidler til kliniske studier ble utstedt 9. oktober 2012.

Manglende rutiner

Direktør i Sykehusapotek Nord, Espen Mælen Hauge, skriver i en epost til VG at Legemiddelverkets tilsyn ved sykehusapotekene i Bodø og Tromsø avdekket både at produksjonslokalene (laboratorier) ikke tilfredsstilte den standard som gjelder i dag, og uhensiktsmessige eller manglende rutiner.

- Disse avvikene er nå rettet opp, men fortsatt gjenstår det å
få fullført ombygging eller flytting til nye, tilfredstillende lokaler. Dette arbeidet pågår nå i nært samarbeid med UNN og Nordlandssykehuset.

Han legger til:

- Det er viktig å si at selv om lokalene bør utbedres har vi iverksatt gode og nødvendige kontroller slik at legemidlene vi produserer er rene og fullt forsvarlige og trygg for pasientene.

Mer om

Kommersielt samarbeid: Rabattkoder