Nye «supermedisiner» på vei: – Vil revolusjonere kolesterolbehandling

Statens Legemiddelverk: – Svært lovende medikamenter

Ny forskning: Reduserer kolesterolet med ytterligere 47,5 prosent

Nye medisiner, som ifølge norske leger vil medføre et paradigmeskifte innen kolesterolsenkende behandling, er nå på trappene. – Dette blir stort, sier forsker.

Over 500.000 nordmenn går på ulike former for kolesterolsenkende medisiner, såkalte statiner, ifølge tall fra Reseptregisteret.

Statinene påstås generelt å gi lite bivirkninger, men mellom ti og tyve prosent får milde, men ubehagelige muskelsmerter som følge av medisinen. Noen får også alvorlige – i verste fall dødelige – bivirkninger.

Nå er behandlingen av høyt kolesterol, som blant annet settes i sammenheng med hjertesykdom og hjerteinfarkt, i ferd med å gjennomgå en stor omveltning.

Les også: Advarer mot kolesterolmedisiner

I tillegg til statiner, har forskere nå funnet en ny type medisin som reduserer det farlige kolesterolet LDL, betraktelig. Medikamentene inneholder antistoffer som binder seg til PCSK9, et protein som gjør at blodet ikke renses tilstrekkelig for det skadelige kolesterolet, og nøytraliserer det.

– Får kolesterolnivåer de aldri før har hatt

Gisle Langslet er overlege ved Lipidklinikken ved Oslo Universitetssykehus, hvor de har ledet studier på PCSK9-hemmere i flere år.

Han beskriver de nye medisinene som banebrytende.

– PCSK9-hemmerne gir en kraftig reduksjon av det «dårlige» LDL-kolesterolet. Våre pasienter med arvelig høyt kolesterol har i utgangspunktet dobbelt så høyt kolesterol som friske, og har vanskelig for å komme lavt nok ned. Når de får PCSK9-hemmere i tillegg til statiner, kommer de ned på kolesterolverdier de aldri før har hatt, sier Langslet til VG.

Flere av de store legemiddelselskapene jobber nå med å studere og utvikle ulike typer av PCSK9-hemmerne, som alle har vist seg å ha tilsvarende lik effekt på kolesterolet.

Ifølge Langslet er det så langt registrert lite bivirkninger ved bruk av PCSK9-hemmerne.

Studerte 10.000 pasienter

28. april publiserte Annals of Internal Medicine en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier med antistoffer mot PCSK9 for å senke kolesterolet.

I den nye metaanalysen, er 24 studier med over 10.000 pasienter inkludert. Forskerne fant at PCSK9-hemmere reduserte LDL-kolesterolet med i gjennomsnitt 47,5 prosent, i tillegg til effekten man får av statiner

I ti av studiene ble det også rapportert om hjerteinfarkt, og her viste det seg at risikoen for hjerteinfarkt ble redusert med 50 prosent.

Før jul fant American Heart Association-kongressen sted i Chicago, hvor ble det blant annet viet mye oppmerksomhet til PCSK9-hemmere. En rekke norske leger og forskere deltok.

En av dem var Martin Prøven Bogsrud, forsker ved Lipidklinikken og leder av Nasjonal kompetansetjeneste for familiær hyperkolesterolemi. Han forteller at de nye medisinene vil bety svært mye for mange pasienter.

– Statiner kan ikke senke kolesterolet med mer enn 50 prosent, men med de nye og effektive PCSK9-hemmerne kan man redusere kolesterolet med ytterligere 50 prosent eller mer. Slik kan man i mange tilfeller få kolesterolnivåene så langt ned man vil. Ved å senke kolesterolnivået lavt nok tror vi at allerede oppståtte åreforkalkninger helt eller delvis kan tilbakedannes, sier Bogsrud.

– Får en ny sjanse

De nye medisinene er også et godt alternativ for dem som ikke tåler statiner, da de også alene gir rundt 50 prosent reduksjon i kolesterolnivåer.

Han mener i likhet med Langslet at man står overfor et paradigmeskifte innen kolesterolbehandling.

– Statiner kom på markedet for første gang for 20 år siden, og siden det har man ikke funnet noen nyere eller bedre medikamenter før nå. Dette kan derfor ses på som revolusjonerende. Nå man kan redusere kolesterol til et lavere nivå enn noensinne, og de som går ubehandlet fordi de ikke tåler statiner, får en ny sjanse.

Les også: Slik lurte han millioner til å tro at sjokolade gjør deg slank

Brogsrud trekker frem studier som viser at personer med medfødte mutasjoner i PCSK9-genet har lavere LDL-kolesterolnivåer.

– De med medfødte mutasjoner har blant annet vist seg å ha 88 prosent lavere risiko for hjerteinfarkt. Dette er naturens bevis på at hemmere av dette proteinet virker.

Trolig på markedet i høst

Denne uken vil Den amerikanske næringsmiddelkontrollen (FDA) bestemme om de skal anbefale bruk av PCSK9-hemmere, skriver Washington Post.

I mai anbefalte det europeiske legemiddeltilsynet (EMA) å gi markedstillatelse til et av medikamentene i kombinasjon med statiner for å senke LDL-kolesterolet.

Det betyr at medisiner er rett rundt hjørnet her i Norge, ifølge Bogsrud.

– Vi regner med at medisinen kommer på markedet her i Norge allerede denne høsten eller tidlig neste år. Dette er rett og slett snakk om nye «supermedikamenter».

Ifølge Langslet vil det kun være enkelte pasienter som får tilbud om de nye medisinene, hvert fall i begynnelsen.

– Dette vil trolig være de med arvelig høyt kolesterol, de som ikke når behandlingsmålene med vanlig medisin, i tillegg til de som har hjerte- og karsykdom og de som ikke tåler vanlig medisiner.

Legemiddelverket: – Stor tro på disse medisinene

Statens Legemiddelverk ser med stor optimisme på de nye PCSK9-hemmerne.

– Vi er enige i at dette er svært lovende legemidler og har stor tro på disse medisinene. For å gi et bilde av hvor stort dette kan bli, så kan jeg si at 518.000 nordmenn i fjor fikk kolesterolsenkende medisiner, i hovedsak statiner, og at de nye hemmerne senker LDL-kolesterolet ytterligere, sier fagdirektør og hjertespesialist Steinar Madsen i Legemiddelverket.

Han bekrefter at medisinene er rett rundt hjørnet, også her i Norge.

– EU-kommisjonen vil nå høyst sannsynlig godkjenne medisinen om kort tid slik at dette vil være på markedet til høsten. Vi er allerede i diskusjoner med et av firmaene som vil søke om refusjon her i Norge.

Les også: Slik unngår du høyt kolesterol

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) tror medisinene vil bli et viktig tillegg til de allerede etablerte statinene.

– Vi mener dette er lovende nye medisiner som bygger på et nytt biologisk prinsipp. Så venter vi på anbefaling fra forskere om hvilke plass det skal ha i behandlingen, samtidig som vi venter på om medisinene i tillegg viser seg å forebygge hjerteinfarkt. Dette vil bli et viktig tillegg, spesielt til pasienter som ikke tåler statiner, eller trenger enda mer hjelp, sier medisinsk sjef Are Helseth i LHL.

– Trenger enda flere studier

Selv om studier viser at hemmerne dramatisk reduserer LDL-kolesterol, gjenstår det fortsatt forskning for å bevise at dette faktisk vil medføre færre slag og hjerteinfarkt.

– Vi trenger enda noen studier for å bevise at medisinene bidrar til redusert hjerteinfarkt og hjerneslag. Slike studier er man nå i gang med. Vi vet dog av undersøkelser av pasienter, at de som har naturlig lavt kolesterol, har liten risiko for hjerteinfarkt. Vi vet at det er en sammenheng, men vi må bevise at vi kan redusere risikoen med et bestemt legemiddel, sier Steinar Madsen.

Resultater fra ODYSSEY long term-studien presentert på hjertekongressen i Barcelona i fjor, viste at hjertesykdom ble omtrent halvert i løpet av halvannet år med en PCSK9-hemmer. Dagens Medisin omtalte studien.

En stor endepunktsstudie med kardiovaskulær sykelighet og død som primære endepunkter pågår nå, og inkluderer 20.000 pasienter. Resultatene skal være klare i 2018.

Blir ikke billig

Madsen poengterer at medisinene sannsynligvis vil bli svært dyre.

– Det er ikke usannsynlig at disse legemidlene vil bli 100 ganger dyrere enn de vi har i dag, hvert fall i begynnelsen. Derfor må vi ha gode retningslinjer som sier noe om hvilke pasienter som skal få disse medisinene. Når det er sagt så er det en fordel at mange store legemiddelfirmaer er på banen, noe som betyr prispress.