BEKYMRET: Jacob Hygen har blodkreft, og ble frisk med ny kreftmedisin. Her i Larvik.
BEKYMRET: Jacob Hygen har blodkreft, og ble frisk med ny kreftmedisin. Her i Larvik. Foto: KLAUDIA LECH VG

Norges fremste kreftleger i bekymringsbrev til Høie: «Urimelig» lang ventetid på nye medisiner

HELSE

Norske kreftleger slår alarm om tilgangen på nye medisiner. Pasienter dør i ventetiden, skriver de i en bekymringsmelding til Statens Legemiddelverk og helse- og omsorgsministeren.

Publisert: Oppdatert: 05.07.17 06:07

«Bekymringen gjelder først og fremst den lange tiden det tar før en beslutning tas,» står det i brevet som VG har fått tilgang til.

– Pasienter som burde fått medisinene dør i ventetiden, bekrefter Fredrik Schjesvold, forsker og leder for Oslo myelomatosesenter ved Rikshospitalet.

Han er en av fem norske overleger som har undertegnet brevet, sendt fra Norsk myelomatosegruppe til helsemyndighetene. Legene, som er Norges fremste på benmargskreft, krever et raskere system for godkjenning av nye medisiner i Norge.

«Det er sterkt ønskelig at det legges mer arbeid i å korte ned vurderingstidene. Hurtig metodevurdering i sin nåværende form er slett ikke hurtig og fungerer i dag ikke tilfredsstillende,» skriver legene, og fortsetter:

«Den lange tiden det tar står i stor kontrast til for eksempel «Kreftpakkeforløpene», hvor formålet nettopp er å unngå forsinkelser i behandling. På denne bakgrunnen er den lange tiden som brukes på vurdering av om nye medisiner skal innføres, helt urimelig».

Les også: Fremtidens kreftmedisin - dette er behandlingen som gir håp

– Vet det finnes medisiner

– Det er en vanskelig situasjon, spesielt fordi vi vet at det finnes medisiner som kan brukes, som ikke er tilgjengelig. De nye medisinene er tatt i bruk i Tyskland og Danmark, mens vi må se pasientene i øynene og si at den ikke finnes her, sier overlege ved avdelingen for blodsykdommer ved St.Olavs hospital, Anders Waage – initativtaker bak brevet.

– Kan medisinen kjøpes privat i Norge?

– Ja, men det er veldig få som har råd til det. De kan koste 700.000 kroner og mer per året, sier Waage.

Vanlig behandlingstid for nye medikamenter hos Beslutningsforum er rundt ett år. Ifølge en kartlegging Waage har gjort, som presenteres i brevet, har prosessen med å godkjenne nye medisiner for myelomatose tatt opp mot to år (se oversikt lenger ned i saken).

Har du tips i denne saken? Kontak VGs journalist her!

– Helt uakseptabelt

Noen av Waages pasienter har fått tilgang til en av medisinen det knyttes store forventning til, Daratumumab, gjennom en forsøksordning på St. Olavs.

En av dem er Jacob Hygen (68). I dag lever han i beste velgående – 17 år etter å ha fått diagnosen myelomatose (en type blodkreft). Immunterapi-medikamentet som kan ha reddet ham, har derimot ligget i godkjenningskø i over to år.

– Det er helt uakseptabelt at andre pasienter ikke får samme medisin som meg. Det føles urettferdig. Vi kan ikke ha et helsevesen hvor spesielle relasjoner eller viljen til å ta deg frem i systemet, gir mulighet for nye medisiner, sier Hygen.

Han er nestleder i Blodkreftforeningen, som har engasjert seg i kampen for raskere tilgang på medisiner. I likhet med legene har de sendt en bekymringsmelding til Høie, datert 14. mars 2017.

Så du? Norge dårligst i Norden på utprøvende behandling

Søkte om å få prøve ny medisin

Hygen fikk blodkreft i 1999, som 50-åring. Da hadde han toppjobb i et datafirma og var aktiv på fjellturer og ski. Nå har tobarnsfaren gjennom 17 år hatt flere tilbakefall og vært gjennom tøffe runder med stamcelletransplantasjon. I februar 2017 fikk 68-åringen muligheten til å prøve en av de nye kreftmedisinene som norske leger har størst tiltro til.

Det var overlege Waage som søkte om å få gi Daratumumab til Hygen, som siste utvei. Det finnes nemlig et tidsvindu hvor legemiddelfirmaer, som forsøker å selge et medikament til Norge, gir ut medisiner gratis mens de venter på markedsføringstillatelse. Ordningen kalles «Named Patient Program».

Waage og hans kolleger fikk medisin til elleve av sine pasienter. Da det viste seg at behandlingen fungerte, fikk legen godkjenning til å fortsette behandlingen på sykehuset – ved å søke om unntaksvedtak.

– Behandligen har fungert godt på meg. Jeg har god helse, og kan leve som normalt med familien min, sier Hygen.

Waage bekrefter at behandlingen har fungert godt.

– Blodkreftpasienter blir lett resistente mot et legemiddel fordi kreftcellene endrer seg hele tiden. Medisinene blir derfor brukt opp, og vi trenger nye medisiner som virker på en annen måte. Dette medikamentet er blant dem jeg har størst tiltro til, sier Waage.

Les også: Kreftspesialist – Norge på vei mot et todelt helsevesen

– Kan ikke helbredes

Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen som rammer ca. 380 norske pasienter årlig. De siste årene har det vært en rask utvikling i behandlingen av myelomatose. Fire medikamenter ble lansert i perioden 2000-2004, og fem nye medikamenter ble godkjent for markedsføring i 2006-17.

– Benmargskreft er en sykdom som ikke kan helbredes, men utsettes. Flere får tilbakefall av sykdommen flere ganger. Det er viktig å ha flere medisiner å spille på, og det er i situasjoner der pasientene ikke har flere medikamenter tilgjengelig at man gjerne skulle hatt tilgang på de nye medisinene. Det kan oppleves som en desperat situasjon, sier Schjesvold.

– Staten sparer mer penger på at det tar lang tid, enn på å korte ned prosessen. Jeg tror ikke de trenerer godkjenningen, men problemet har eksplodert fordi det kommer veldig mange nye medikamenter.

Leste du? Bjørg Dalen reddet livet med privat kreftbehandling

Kan ikke brukes i ventetiden

Når et firma får markedsføringstillatelse i Danmark, betyr det at offentlige helsevesen kan bruke medikamentet. Slik er det ikke i Norge. Når et medikament er godkjent for markedsføring her, kan det ta opp mot ett år før det offentlige får tilgang – selv om produktet kan kjøpes på apoteket.

– Vi trenger en overgangsordning. I dag har vi ikke lov å bruke medisinene mens vi venter, men hvert sykehus kan søke om unntak for enkelte pasienter. Hvem som passer unntaksbestemmelsen, varierer. Ofte er det unge, ressurssterke mennesker, som vet å stå på kravene. Ordningen er veldig tilfeldig, sier Schjevold.

Kristin Svanqvist i Legemiddelverket bekrefter overfor VG at de har møtt med Norsk myelomatosegruppe om bekymringsbrevet.

– Vi skal prøve å få til en ordning for å gjøre prosessen raskere. Jeg forstår at mange pasienter syntes vi jobber sakte, men det er viktig at vi gjør vurderingene ordentlig. Skal man bruke en milliard kroner på medisiner, syntes jeg det er greit å bruke den tiden det tar på å bestemme om det er penger vel verdt, sier hun.

Leste du? Høie: Vi har ikke vært gode nok

Derfor tar godkjenningen tid

Svanqvist forklarer at det er flere grunner til at godkjenningsprosessen tar tid. Legemiddelfirmaene bruker lang tid på å sende nødvendig dokumentasjon, samtidig som norske myndigheter legger kraftige føringer på innføringen av nye medisiner.

I Norge krever myndighetene dokumentasjon på kost-nytte, samt dokumentasjon på alvorlighetsgrad av bivirkninger og sykdom. Sistnevnte er ikke vanlig i andre land.

– Mitt inntrykk er at fordi legemiddelfirmaene vet at Norge betaler godt, så trenger de ikke jobbe så hardt med dokumentasjonen. Slik kan vi ikke ha det. Vi er ett av de første landene som får tilbud om nye medisiner, fordi vi betaler mye. Men når dokumentasjonspakkene er dårlig, må vi stå på kravene. Da tar arbeidet tid, sier Svanqvist.

SE OGSÅ: Bekymret for kraftig nedgang i kliniske studier

Fredrik Schjesvold forteller at enkelte legemiddelfirmaer gir opp Norge, fordi vi er trege og det er vanskelig å få godkjent medisiner her.

– Jeg vet om firmaer som har lagt ned all aktivitet relatert til et medikament i Norge. For eksempel firmaet som produserer Elotuzumab, som ble avslått av beslutningsforum. Vi søkte om å få gjennomføre en studie i Norge, som de ville vært positive til hvis Beslutningsforum ikke hadde sagt nei til medisinen.

Karita Bekkemellem, leder i Legemiddelforeningen, har tidligere forklart VG hvorfor Legemiddelfirmaene syntes det er krevende å selge medisiner til Norge.

Her kan du lese mer om